Az FDA alacsonyabb adagokat igényel az alvás kezelésére | HU.DSK-Support.COM
Egészség

Az FDA alacsonyabb adagokat igényel az alvás kezelésére

Az FDA alacsonyabb adagokat igényel az alvás kezelésére

A Food and Drug Administration igénylő készítői Ambien és hasonló altatót, hogy csökkentse az adagot a saját gyógyszerek vizsgálata alapján arra utal, hogy a betegek nagyobb kockázata miatt sérülésveszély reggel álmosság.

Az ügynökség azt mondta csütörtökön, hogy az új kutatás azt mutatja, hogy a gyógyszerek maradnak a véráramban szinten elég magas, hogy zavarja az éberség és a koordinációt, ami növeli a közúti balesetek.

Szabályozók rendelés gyógyszer gyártók, hogy csökkentsék az adagot a gyógyszer fele a nők, akik feldolgozzák a gyógyszer lassabban. A dózisokat csökkeni fog a 10 milligramm és 5 milligramm rendszeres termékek, és 12,5 milligramm, hogy 6,25 milligramm hosszabb hatóanyag-leadású készítmények.

Az FDA azt javasolja, hogy a gyártók alkalmazzák ezeket alacsonyabb dózisok a férfiakra is, bár ez nem teszi őket követelmény.

FDA hivatalnokok rámutatott arra, hogy az összes alvó gyógyszerek szállítására figyelmeztetéseket álmosság

„Minden alvás gyógyszerek okozhatnak, úgyhogy az egészségügyi szakemberek kell írnia - és a beteg vegye - a legalacsonyabb dózis, amely képes megakadályozni álmatlanság,” mondta Dr. Ellis Unger, a rendező az FDA Office of Drug Evaluation, a telekonferencia újságíróknak.

load...

Unger hozzátette, hogy az FDA kezdi igénylő fejlesztők számára az alvás gyógyszerek gépjárművezetői szimulációs vizsgálatok megy előre.

Ambien már hibáztatták a közelmúltban több nagy horderejű vezetés a balesetek az elmúlt évben, köztük Tom Brokaw szeptemberben és Kerry Kennedy júliusban.

Az FDA kapott több mint 700 jelentések vezetéssel kapcsolatos problémák csatlakozik zolpidem az évek során.

„De a legtöbb esetben nagyon nehéz volt meghatározni, hogy a vezetés szenvedő ténylegesen kapcsolódó zolpidem” Unger. „Általában a jelentések nem tartalmaznak információt, amikor a baleset történt, vagy hogy mennyi idő telt el, mivel a gyógyszer szedését.”

load...

A hivatal úgy döntött, hogy tegyen lépéseket után újabb vezetési szimulációs vizsgálatok azt mutatták, hogy egyes betegek, a kábítószer-szintje magas maradt elég okoz nehézséget a vezetést. Az adatok érkeztek cég vizsgálatai Intermezzo, egy új formája zolpidem-ben jóváhagyott 2017. Akik felébredni késő este, és nem tud visszaaludni.

Az adatok azt mutatják, hogy 33 százalék a nők és 25 százalék a férfiak figyelembe retard zolpidem elég volt a gyógyszer a vérben, hogy zavarja vezetés, mint nyolc órával később.

Ha az adag felére csökkent csak 15 százaléka nő és 5 százalék a férfiak voltak azok azonos hatóanyag szintet.

FDA analízis nem tudta meghatározni, hogy a nők miért metabolizáló zolpidem így sokkal lassabban, mint a férfiak. Szerint FDA munkatársai, a különbség nem lehet elszámolni a szokásos tényezők, mint a mérete és súlya.

Egyelőre a betegek továbbra is veszik a jelenleg előírt adagot, amíg nem tud beszélni orvosukkal a legjobb módja annak, hogy folytassa.

Mi tényleg nem akarjuk az embereket, hogy változtassa meg az adagot ők. Azt akarjuk, hogy beszéljen a egészségügyi szolgáltató”Unger.

Ambien által forgalmazott Sanofi, Intermezzo által Purdue Pharma LP és Zolpimist által NovaDel Pharma Inc.